2020-10-21 · 南海网海南新闻

全球疫情之下，人们出国交流面临不便，但海南自贸港建设及博鳌乐城先行区的快速发展吸引着海外企业迫不及待要来洽谈合作。10月19日下午，在海南省政府会展楼二楼电视电话会议厅，海南省政府携省卫健委、省药监局和博鳌乐城先行区管理局，与以色列卫生部医疗技术合作项目举办在线签约仪式，在康复转化、高新技术、创新药械、产业基金等领域达成系列合作，以色列先进药械项目有望在乐城加速落地应用。

博鳌乐城国际线上推介会 

吸引超150家以色列企业参与

 “此前跟以色列方面先后有过三次线上研讨会，今天是一次大规模的线上签约，签约项目将覆盖上千家顶级的以色列生命科学方面的企业和一些投融资机构，他们对乐城非常感兴趣，而且愿意把他们的资金、金融、技术、药品、器械落地在乐城。”博鳌乐城管理局副局长刘哲峰在签约仪式现场介绍，从疫情以来，乐城一直都没有停止通过这种云谈判、云招商、云签约的方式开展工作。

今年7月22日，博鳌乐城先行区举行2020年首个大型国际线上推介会——“快速进入中国医疗体系路径-海南的机遇：以色列在线研讨会”，超过150家以色列生命科学企业线上参与了研讨会。

受疫情影响，乐城管理局海外招商的脚步暂时放缓，但是并未阻止海外企业对于中国的关注。在“自由贸易港”“真实世界应用”“特许医疗、特许审批”等政策加持下，博鳌乐城无疑成为全国甚至全球医疗企业关注的焦点。

以色列作为全球生命科学创新中心，拥有1500多家生命科学公司(其中600多家获得CE或FDA)，年度出口总值达85亿美元。IEI- Israeli Export Institute以色列出口与国际合作协会，是以色列政府与地方共同注资于1985年建立的一个非营利组织，它的作用是为了促进以色列货物和服务出口，以及与海外公司的贸易关系、合作和战略联盟。以色列广州总领事馆华南经济与商务领事Shirly Coifman表示，非常看好海南自贸港政策下医疗领域的海南机遇。

博鳌乐城管理局党委书记、局长顾刚表示，以色列是全球最具创新意识的一个区域，尤其在生物制药和相关的技术研发上，以色列遥遥领先。以色列药械厂商过去对中国市场不是特别了解，乐城管理局希望通过各式各样的渠道，不仅给大家提供一个展示的机会，更提供一个合作交流的平台。在疫情之下，以色列卫生部与乐城在健康产业全面合作，既是海南自贸港对外开放的具体展现，也充分体现了以色列等海外市场对海南自贸港建设的信心和对中国对外开放的高度认可，包括以色列在内的众多国家都坚定看好中国市场。

“中国的市场很大，包括以色列在内的全球药械厂商都非常看好中国市场。乐城管理局将打造一个公共开放的平台，建立服务机构，使相关技术产品能够转化应用。今后，以色列药械厂商认为可以适用中国市场的产品，都可以在平台上找到适合的服务机构。在这个平台上，乐城管理局是一个服务机构、一个招商机构，厂商有任何的诉求都可以向乐城管理局提出，乐城管理局会帮助厂商打通进入中国市场的通道。”顾刚说。

开展临床真实世界数据应用试点

急需进口医疗器械使用量提速

 据了解，国外先进创新药物及医疗器械进入国内市场，至少需要五年左右的时间，而依托乐城先行区特许医疗政策及2019年9月16日发布的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，乐城先行区可以从境外直接引进国外已上市、国内未上市的国际新药。

2019年下半年以来，在我省开展临床真实世界数据应用试点、赴北京和上海等地区推介乐城优惠政策、进行患者和医生的招募等一系列措施的推动下，乐城先行区临床急需进口医疗器械的使用量快速提升。

开展临床真实世界数据应用试点，是助力博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设，引进优质医疗健康资源和国际药械企业，推动新“国九条”政策落地的有效措施之一。今年3月26日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册。该产品在注册中使用了在博鳌乐城国际医疗旅游先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，因此也成为国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品。

乐城医疗药品监督管理局常务副局长李丽静介绍，继3月26日国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获准上市后，国际药械厂商参与博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点的积极性高涨。第二批医疗器械产品试点已有30家企业的47个产品申报，目前已报送国家药监局进行筛选。

全球最小心脏起搏器上了央视

两年前已在乐城首例应用

10月18日晚，曾在乐城实现首用的全球最小心脏起搏器亮相央视《新闻联播》“十三五”成就巡礼。视频中提到的世界最小心脏起搏器，正是在乐城先行区早在两年前就实现国内首次应用的Micra无导线心脏起搏器。

时间追索到2018年11月，第一届进博会上，这款心脏起搏器首次在中国亮相;2018年12月，Micra无导线心脏起搏器在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的博鳌超级医院完成国内首例临床应用;2019年11月7日，Micra无导线心脏起搏器正式在中国上市。从乐城首用，再到国内上市，乐城先行区正成为全球创新药械进入中国市场的窗口。

肩负着推动中国医疗健康事业融入国际的使命，在引进全球创新药械造福广大患者的路上，乐城先行区从未停步。

 2020年9月5日，二代无导线起搏器——Micra AV在博鳌超级医院顺利完成国内首次临床应用。二代无导线起搏器在国内的首次应用，相比于一代无导线起搏器，此款双腔无导线起搏器具有革命性新算法，能感知心房起搏心室，实现房室顺序性传导，可以让更多符合起搏器适应症的患者获益。

Micra AV于2020年1月底在美国上市, 2020年6月在欧洲正式植入。Micra AV仅在国外上市半年，就在博鳌乐城实现了全中国的首次植入。

9月29日，美国FDA审批新药普拉替尼在乐城先行区内的博鳌超级医院开出了其本土之外的全球首张处方，这是乐城第一款真正意义上的和国际同步上市、同步使用的创新药物。这一个接一个的首例应用，意味着博鳌乐城先行区与国际先进水平“三同步”的速度正在不断加快，展现了海南自贸港建设下的乐城速度。

目前已有10家国际医疗单位进驻乐城先行区，随着新老“国九条”政策的落地实施，乐城先行区已在应用国际医疗新药品、新装备、新技术方面创造了117个“全国首例”，成为国际先进医疗器械和创新药物进入中国市场最重要门户。

未来，乐城先行区将继续推进高水平开放、高质量发展，为未在国内上市的国际创新药械进入中国提供便捷通道，让广大国内患者不出国门就可以享受到国际最先进的诊疗服务。